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          药品真空冷冻干燥机的在线灭菌SIP测试方法步骤
          点击次数:44 发布时间:2019-03-18

            药品真空冷冻干燥机在噬菌体的冻干保存,噬菌体原液中加入保存保护剂,以冻干粉形式保存,由于冷冻干燥在低温下进行,因此噬菌体不会发生变性或失去生物活力,物质中的一些挥发性成分损失很小,干燥在真空下进行,氧气极少,因此一些易氧化的物质得到了保护,并且噬菌体能保持原来的性状,干燥后的冻干粉疏松多孔,呈海绵状,加溶媒后噬菌体可以溶解迅速而完全,几乎立即恢复原来的性状。可以在室温保存或者冷藏,对保存环境要求低,适应性好,可以长期保存。

            药品真空冷冻干燥机在线灭菌SIP测试方法步骤:

            (1)前校准方法

            验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准;校准读取偏差应<0.5℃。

            (2)将校准后的温度探头通过验证口接入药品真空冷冻干燥机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。

            (3)药品真空冷冻干燥机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

            (4)合格标准。依据国家标准GB-8599-2008“大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同一时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

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